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Procuradorias asseguram exigência para registro de produtos feitos pela Anvisa

Informações

Procuradores comprovaram necessidade da apresentação de informações econômicas para obter o registro junto à agência reguladora
por Portal Brasil publicado: 29/01/2014 12h28 última modificação: 30/07/2014 01h20

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que exige de empresas a apresentação do Relatório de Informações Econômicas para registro de produtos de saúde. A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (ABRAIDI) entrou na Justiça para anular a regra, mas os procuradores comprovaram a necessidade dos dados para a segurança no País.

A Associação tentou alegar que foram desrespeitados os princípios constitucionais da participação social e da democracia participativa na edição da Resolução nº 185/2006. Na ação, a entidade solicitou que os pedidos de registro de produtos ou equipamentos de seus associados fossem acatadas ou renovados, independentemente do cumprimento dos critérios previstos na norma, por não terem condições de atendê-los.

A Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) defenderam que a resolução tem pleno amparo legal, e foi editada para regulamentar a Lei n° 6.360/1976, alterada pela Lei n° 10.742, de 6 de outubro de 2003, que sujeita o registro de produtos para a saúde. Entre outras exigências, a norma exige a apresentação de informações econômicas.

Segundo os procuradores federais, antes da edição da norma, houve ampla discussão com o setor regulado e com toda a sociedade civil, por meio de seminário realizado pela Anvisa e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), além de Consulta Pública nº 92/2005, que contou com a participação da própria associação.

Os procuradores destacaram, ainda, que as informações requeridas pela regra limitam-se a preços praticados em outros países, o preço que a empresa pretende praticar no Brasil, o número de pacientes a serem tratados, a proposta de comercialização do produto e a relação de produtos substitutos existentes no mercado.

"Se os demais setores regulados prestam regularmente as informações econômicas, é de se estranhar que a indústria alegue dificuldades em fornecer o relatório. Qualquer empresa compromissada com a segurança, eficácia procuraria obter tais informações antes mesmo da solicitação do registro do produto", destacou um trecho da defesa.

As procuradorias lembraram que a resolução pautou-se na discricionariedade técnica inerente à atividade de regulação exercida pela Anvisa. Explicaram que a Agência buscou editar o ato normativo para melhor atender o interesse público de proteção à saúde pública, uma vez que o setor regulado necessitava de normas de monitoramento e regulação do mercado.

A Justiça de primeiro grau acolheu as explicações da AGU e negou o pedido da Abraidi que, inconformada recorreu ao Tribunal Regional Federal da 1ª Regiã. No entanto, a Quinta Turma acolheu integralmente a defesa dos procuradores e rejeitou a apelação, reconhecendo não ter havido qualquer ilegalidade na edição da norma.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU. 

Fonte:

Advocacia Geral da União

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