A Advocacia-Geral da União (AGU) assegurou, na Justiça, a legalidade de decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que negou licença para importação da substância Prasterona, conhecida como DHEA, por uma empresa de Florianópolis (SC). O produto é utilizado na fabricação de medicamentos destinados a proporcionar sensação de bem estar e retardar o processo de envelhecimento.

A Active Pharmaceutica Ltda., inconformada com o impedimento de importar o produto, ajuizou ação contra o órgão federal alegando que a destinação do insumo era para manipulação individualizada de medicamentos prescritos. Por essa razão, sustentou que não haveria necessidade de estudos de eficácia e segurança, pois o ingrediente já estaria cadastrado na Anvisa.

Em defesa do órgão federal, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) comprovaram que a entrada de insumos farmacêuticos no Brasil somente é autorizada nos casos em que exista comprovação da eficiência terapêutica do produto com o devido registro da substância no Ministério da Saúde.

Os procuradores federais demonstraram que além da ausência de registro da substância, a empresa não está cadastrada como farmácia de manipulação na autarquia federal, e não possui autorização para produzir medicamentos. Segundo a AGU, a Active Pharmaceutica possui apenas licença de funcionamento e autorização especial para atuar no comércio atacadista de medicamentos e insumos farmacêuticos, e a Lei nº 6.360/76 condiciona o registro prévio à venda desses produtos, inclusive os importados.

"O fato do medicamento estar sem registro impossibilita a garantia aos consumidores de sua segurança, eficácia e qualidade, o que expõe a população a riscos sanitários, dentre os quais podemos citar a possível intoxicação pelas substâncias utilizadas, as quais não foram avaliadas no processo do registro, assim como efeitos adversos não previstos" sustentaram os procuradores federais.

Por fim, as unidades da AGU informaram que a decisão da autarquia encontrava respaldo no princípio da precaução, de forma a evitar todas as práticas que coloquem em risco a saúde pública, bem como, no exercício regular do poder de polícia da Anvisa.

A 6ª Vara Federal do Distrito Federal acolheu os argumentos da Advocacia-Geral e reconheceu a legalidade da decisão da Anvisa que negou a licença de importação da sustância Prasterona pela empresa Active Pharmaceutica Ltda. "A importação dos insumos destinados à fabricação de medicamentos somente será permitida se tiverem sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa (art. 5º da RDC nº 204/06), estando essa avaliação inserida no campo da discricionariedade da Administração Pública", concluiu a decisão. 

Fonte:
Advocacia Geral da União