Nos próximos dias, uma nova norma entrará em vigor no Brasil impondo regras mais rígidas para o uso e entrega de medicamentos à base de Talidomida. Uma resolução aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nessa segunda-feira (21) determina, entre várias medidas, que será obrigatório informar às autoridades de saúde quando pacientes tiverem reações adversas ao uso da do medicamento.

Segundo a Anvisa, um dos objetivos da nova norma é evitar que o uso incorrreto do medicamento por parte de gestantes prejudique o desenvolvimento e o nascimento de crianças.

Por causa disso, a norma também modifica a forma de controle do medicamento: a partir do momento em que entrar em vigor, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente.

Mudanças na embalagem

A embalagem do medicamento também vai se adequar às novas normas e passará a trazer, tanto no cartucho quanto no folheto explicativo destinados aos médicos, a imagem de uma criança acometida pela Talidomida.

Para o diretor José Agenor Álvares, essa será uma das medidas relevantes para melhorar a orientação às mulheres que usam o medicamento. “A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas”, ressaltou o diretor durante a votação da norma. 

Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias vão passar a conceder o receituário para os médicos. Hoje, as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. 

A mudança possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Segundo a Anvisa, o Ministério da Saúde também pretende criar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de talidomida e dos usuários.

Lista de doenças 

A agência  também pretende criar uma listagem com todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. No entanto, o uso para doenças ainda não previstas na bula, realizado por alguns médicos, ainda depende de autorização da agência. 

A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido.

A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde, podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho. 

Fonte:
Anvisa