Você está aqui: Página Inicial > Saúde > 2011 > 10 > Anvisa e OMS discutem acesso a medicamentos biológicos

Saúde

Anvisa e OMS discutem acesso a medicamentos biológicos

por Portal Brasil publicado: 19/10/2011 12h45 última modificação: 28/07/2014 12h50

A I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde (CMDSS), que tem como objetivo discutir estratégias para o enfrentamento das desigualdades sociais no setor, será realizada desta quarta (19) a sexta-feira (21), no Rio de Janeiro. Nesta quarta-feira, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, e a diretora geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Chan, discutem a regulação de produtos biológicos no Brasil.

Desde maio de 2007, com a Resolução WHA 60.29, o comitê executivo da OMS adota medidas para garantir o acesso universal a medicamentos, vacinas, produtos e serviços de qualidade e comprovada eficácia. Do mesmo modo, a OMS reconhece que os processos regulatórios, a fiscalização, o licenciamento de fabricantes e distribuidores, a vigilância pós-comercialização, o controle da propaganda e o uso racional de tecnologias de saúde são fundamentais para garantir a segurança dos consumidores desses produtos.

É de acordo com a perspectiva da OMS de combate às desigualdades na saúde que se insere a Resolução RDC N. 55 de 2010. Baseada em regulamentações e diretrizes internacionais, a RDC 55/2010 estabelece as normas necessárias para a produção de medicamentos biológicos, considerando que a patente da maioria desses produtos está expirando. A RDC também atende à estratégia do governo brasileiro de disponibilizar no mercado produtos biológicos com preços acessíveis, mas com a mesma eficácia e qualidade do medicamento original.

De acordo com a RDC 55/2010, existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos. Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos.

Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.

No Brasil, o uso de diferentes produtos biológicos (vacinas, bioterapêuticos, anticorpos monoclonais e hemoderivados, por exemplo) tem cobertura assistencial do governo, por meio de programas do Ministério da Saúde, e representam uma parcela significativa do orçamento destinado ao setor saúde.

Enquanto os produtos bioterapêuticos representam somente 2% de todos os medicamentos distribuídos pelo governo, eles chegam a representar 41% do total gasto anualmente pelo Ministério da Saúde com medicamentos. Entre os produtos biológicos, os anticorpos monoclonais representam 1% do total dos bioterapêuticos distribuídos por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas utilizam 32% do total gasto pelo governo com produtos biológicos.

Por conta do elevado custo, segundo a Anvisa, o governo brasileiro tem grande interesse em produzir medicamentos biológicos, principalmente se puder ser em larga escala e por laboratórios nacionais e internacionais. Deste modo, seria ampliada a disponibilidade do produto ao mesmo tempo em que os custos seriam reduzidos. Neste sentido, a Anvisa aprovou, na terça-feira (18), resolução específica para produtos biológicos que será publicada em breve no Diário Oficial da União.


Fonte:
Anvisa 

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons CC BY ND 3.0 Brasil CC BY ND 3.0 Brasil

Missão Transplante

Últimos vídeos

Insulina análoga será ofertada no tratamento de crianças com diabetes
Expectativa é que o remédio, considerado mais seguro e de ação rápida, esteja disponível já em 2018
Samu recebe reforço federal de R$ 33 milhões
Os recursos são destinados para custeio e melhoria do atendimento do Samu em municípios de todas as regiões
Quase 58 mil casos de câncer de mama foram diagnosticados no Brasil
Campanha do Outubro Rosa conscientiza sobre o câncer de mama. Pacientes do Rio de Janeiro contam como encontraram apoio no SUS
Expectativa é que o remédio, considerado mais seguro e de ação rápida, esteja disponível já em 2018
Insulina análoga será ofertada no tratamento de crianças com diabetes
Os recursos são destinados para custeio e melhoria do atendimento do Samu em municípios de todas as regiões
Samu recebe reforço federal de R$ 33 milhões
Campanha do Outubro Rosa conscientiza sobre o câncer de mama. Pacientes do Rio de Janeiro contam como encontraram apoio no SUS
Quase 58 mil casos de câncer de mama foram diagnosticados no Brasil

Últimas imagens

A cada ano, as vacinas influenza sazonais são modificadas para proteção contra estirpes virais em circulação
A cada ano, as vacinas influenza sazonais são modificadas para proteção contra estirpes virais em circulação
Arquivo/Ministério da Saúde
Com a globalização, vírus do sarampo e rubéola, endêmicos na Europa, podem voltar a circular no Brasil
Com a globalização, vírus do sarampo e rubéola, endêmicos na Europa, podem voltar a circular no Brasil
Foto: Andre Borges/Agência Brasília
Vírus do sarampo e rubéola são endêmicos em países europeus e, com a globalização, podem voltar a circular no Brasil
Vírus do sarampo e rubéola são endêmicos em países europeus e, com a globalização, podem voltar a circular no Brasil
Foto: Gabriel Jabur/Agência Brasília
Programa conta com 18.240 vagas em mais de 4 mil municípios e 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas
Programa conta com 18.240 vagas em mais de 4 mil municípios e 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas
Cícero Oliveira/UFRN

Governo digital