A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, no Superior Tribunal de Justiça (STJ), a liberdade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para conceder autorização de produção do remédio Lexapro, utilizado no tratamento da depressão, por diversas empresas, inclusive como medicamento genérico. A decisão reflete-se diretamente na Política Nacional de Medicamentos Genéricos e Similares, sob responsabilidade da agência.

Em agosto deste ano, o Departamento de Contencioso da Procuradoria-Geral Federal (Depcont) e a Procuradoria Federal junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (PF/Anvisa) já haviam conseguido decisão favorável contra a empresa Lundbeck Brasil Ltda., que moveu ação para proibir a Anvisa de liberar a produção do remédio por outras empresas. A alegação era de que a empresa produziu dossiê com os resultados de testes sobre o medicamento para entregar à Anvisa e isso exigiu investimentos vultosos. A liberação, portanto, poderia causar prejuízos aos negócios.

As unidades da AGU sustentaram que ao contrário do alegado, outras empresas não poderiam ter acesso aos dossiês e testes realizados pela Lundbeck, pois as empresas candidatas à obtenção de registro para medicamento similar têm que realizar seus próprios testes. Logo, os estudos clínicos já realizados não seriam necessários para o registro de medicamentos genéricos e similares.

“Em outras palavras, baseada na defesa da saúde da população, a Anvisa somente concede registro sanitário de produto a empresas que, por meio de detalhada e exaustiva documentação dotada de teor científico, venham a demonstrar que seu medicamento atende às exigências mínimas de eficácia, qualidade, necessidade e segurança terapêuticas, ainda que isto implique na apresentação de dados confidenciais”, dizia a defesa da AGU.

A Advocacia-Geral destacou também que proibir a Anvisa de exercer seu papel de regular a produção de medicamentos no País, poderia causar grave lesão à saúde, ordem e economia públicas, pois restringiria o desenvolvimento das políticas públicas de saúde e de assistência farmacêutica.

Além disso, não cabe o argumento da Lundbeck de que gastou muito para fazer os testes do medicamento, pois isso é exigido por lei e representa ônus inerente ao próprio risco do negócio.

Entenda o caso 

Incialmente, a 7ª Vara Federal de Brasília havia proibido a Anvisa de autorizar outras empresas a produzir o Lexapro de maneira similar ou genérica.

Para reverter a posição de 1ª instância, a AGU entrou com recurso no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) e, posteriormente, no STJ. Os procuradores da AGU explicaram que a sentença da 7ª Vara Federal de Brasília “ampliou arbitrariamente o prazo de proteção do medicamento, a despeito de toda a legislação a respeito dos genéricos”. A decisão foi suspensa, mas a empresa recorreu ao STJ.

Considerando a defesa da AGU, por maioria de seis votos a um, a Corte Especial do STJ decidiu negar o recurso da Lundbeck Brasil e manteve a decisão favorável à Anvisa.

O Departamento de Contencioso, a PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Fonte:
Advocacia-Geral da União