Você está aqui: Página Inicial > Saúde > 2011 > 12 > Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Saúde

Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

por Portal Brasil publicado: 08/12/2011 18h42 última modificação: 28/07/2014 12h48

Com o objetivo de dar prosseguimento às medidas adotadas no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a Lei nº 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, a Diretoria Colegiada da agência deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em Grupo de Trabalho interinstitucional, composto por representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, em alinhamento aos princípios e objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos, igualmente priorizados no âmbito do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), e dispõem-se:

1. A base do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos fundamenta-se na aplicação do conceito da rastreabilidade, em consonância aos ditames legais.

2. Utilização do código bidimensional Datamatrix como tecnologia portadora de dados.

3. Utilização do Identificador Único de Medicamentos (IUM), constituído de número individual, não repetitivo, de 13 dígitos a ser representado na embalagem codificado no Datamatrix e também apresentado em caracteres numéricos legíveis. O identificador único de medicamentos será gerado e gerenciado pela Anvisa, por sistema integrado ao SNCM.

4. Adoção do padrão de conteúdo para o código bidimensional Datamatrix, composto de número de registro, lote e validade. 

5. Obrigatoriedade de manutenção de banco de dados próprio e da realização do controle da movimentação e estoque por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de captura estabelecidos pela Anvisa.

6. As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade desde a fabricação até o momento da dispensação. 

7. Responsabilidade das empresas detentoras de registro pela aposição do código bidimensional nas embalagens dos medicamentos a serem comercializados no território brasileiro. A escolha da modalidade para aposição do Datamatrix nas embalagens fica a critério das empresas detentoras de registro, devendo ser processada em estrita observância aos padrões técnicos aplicáveis.

8. As questões referentes aos leitores de autenticidade, nos moldes anteriormente previstos, deixam de ser aplicáveis.

9. Sistema central de captura, armazenamento e gerenciamento de dados estabelecido no âmbito governamental e gerenciado pela Anvisa.

10. Revisão da RDC nº 59/2009 e/ou elaboração dos normativos pertinentes.

11. Definição e divulgação de mecanismos a serem utilizados para consulta da procedência do medicamento diretamente pelo consumidor.

Segundo a Anvisa, serão adotadas as providências e encaminhamentos necessários para o estabelecimento das definições técnicas, operacionais e de funcionamento do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e demais medidas administrativas decorrentes.


Fonte:
Anvisa

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons CC BY ND 3.0 Brasil CC BY ND 3.0 Brasil

Missão Transplante

Últimos vídeos

Fábrica de medicamentos biológicos é inaugurada no DF
Medicamentos biológicos são produtos inovadores para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla
Governo libera R$ 220 milhões para hospitais universitários de todo o País
Recursos serão distribuídos entre 48 hospitais das cinco regiões
Base integra informações dos sistemas de medicamentos dos estados e municípios
Consumo de medicamentos de cada estado e município, proximidade da data de vencimento e outras perguntas serão respondidas com a criação de uma base que integra as informações dos sistemas de estados e municípios ao sistema nacional
Medicamentos biológicos são produtos inovadores para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla
Fábrica de medicamentos biológicos é inaugurada no DF
Recursos serão distribuídos entre 48 hospitais das cinco regiões
Governo libera R$ 220 milhões para hospitais universitários de todo o País
Consumo de medicamentos de cada estado e município, proximidade da data de vencimento e outras perguntas serão respondidas com a criação de uma base que integra as informações dos sistemas de estados e municípios ao sistema nacional
Base integra informações dos sistemas de medicamentos dos estados e municípios

Últimas imagens

Soro
Divulgação/Prefeitura de Campo Verde (MT)
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
Foto: Rodrigo Nunes/Ministério da Saúde
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
Foto: Rodrigo Nunes/Ministério da Saúde
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
País vai tratar 657 mil pessoas a partir de 2018. Pacientes com quadros mais grave da doença terão prioridade
Foto: Rodrigo Nunes/Ministério da Saúde

Governo digital