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Saúde

Fabricantes e importadores de próteses de silicone poderão escolher modelo de avaliação do Inmetro

por Portal Brasil publicado: 11/04/2012 13h49 última modificação: 29/07/2014 09h06

Os fabricantes e importadores de próteses de silicone para seios poderão escolher entre dois modelos de avaliação para conseguir o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Desde março passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) condicionou a venda de implantes mamários de silicone no País ao aval do instituto. 

O primeiro modelo prevê auditoria na fábrica e avaliação de amostras, alternadas, dos produtos na fábrica e disponíveis no mercado. O segundo é a análise lote a lote, conforme normas divulgadas pelo Inmetro na segunda-feira (9). 

Os testes serão feitos por laboratórios indicados pela Anvisa ou pelo Inmetro, que irão avaliar a resistência e a composição do silicone. O tempo para concessão do selo varia conforme o grau de cumprimento das normas por parte das empresas. 

Nos primeiros 18 meses, as análises serão feitas por laboratórios designados pela Vigilância Sanitária, que são: Biomateriais, da Universidade Federal de Campina Grande; Engenharia Biomecânica da Universidade Federal de Santa Catarina; Centro de Caracterização de Materiais da Universidade Federal de São Carlos; e o Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro. Depois do prazo, serão aceitos testes somente de laboratórios credenciados pelo Inmetro, que também poderá fazer testes eventuais e espontâneos dos produtos no mercado. 

A Anvisa passou a exigir a certificação depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das duas marcas estrangeiras. 

Atualmente, duas fabricantes nacionais e 18 estrangeiras têm autorização para vender silicone de mama no Brasil. 

A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita apenas às próteses de silicone de mama, não se aplicando às de glúteo e panturrilha. 

 

Fonte:
Agência Brasil

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