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Saúde

Anvisa fixa novos critérios para estudos bioanalíticos

por Portal Brasil publicado: 23/05/2012 17h50 última modificação: 29/07/2014 09h05

A Agência Nacional de Vigilância Sanitário (Anvisa) publicou na terça-feira (22) a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos  em estudos  para obter o registro dos medicamentos e para a fase de pós registro.

Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar. A nova norma substituirá parte da Resolução RE 899, de 2003, relativa aos métodos bioanalíticos.

Até 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas poderão optar por protocolar a documentação na Anvisa ainda de acordo com a norma antiga ou já como previsto na RDC 27/2012. Depois da data limite, a Anvisa aceitará apenas os estudos bioanalíticos que cumprirem os requisitos da nova norma.

 

Fonte:

Anvisa

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