Você está aqui: Página Inicial > Saúde > 2012 > 05 > Anvisa fixa novos critérios para estudos bioanalíticos

Saúde

Anvisa fixa novos critérios para estudos bioanalíticos

por Portal Brasil publicado: 23/05/2012 17h50 última modificação: 29/07/2014 09h05

A Agência Nacional de Vigilância Sanitário (Anvisa) publicou na terça-feira (22) a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos  em estudos  para obter o registro dos medicamentos e para a fase de pós registro.

Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar. A nova norma substituirá parte da Resolução RE 899, de 2003, relativa aos métodos bioanalíticos.

Até 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas poderão optar por protocolar a documentação na Anvisa ainda de acordo com a norma antiga ou já como previsto na RDC 27/2012. Depois da data limite, a Anvisa aceitará apenas os estudos bioanalíticos que cumprirem os requisitos da nova norma.

 

Fonte:

Anvisa

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons CC BY ND 3.0 Brasil CC BY ND 3.0 Brasil

Missão Transplante

Últimos vídeos

Governo assume metas para conter crescimento da obesidade no País
Entre as medidas estão a redução do consumo de sucos artificiais e refrigerantes em, pelo menos, 30% e incentivar o consumo frutas e hortaliças regularmente
Cooperação incentivará vacinação nas escolas
Parceria entre os Ministérios da Saúde e da Educação visa incentivar vacinação nas escolas. Material informativo sobre HPV e Meningite C será distribuído nas unidades escolares
Ligações para Centro de Valorização da Vida serão gratuitas em todo o País
Acordo entre Ministério da Saúde e o centro permitirá que a organização faça atendimentos gratuitos por meio de um número único para todo o País
Entre as medidas estão a redução do consumo de sucos artificiais e refrigerantes em, pelo menos, 30% e incentivar o consumo frutas e hortaliças regularmente
Governo assume metas para conter crescimento da obesidade no País
Parceria entre os Ministérios da Saúde e da Educação visa incentivar vacinação nas escolas. Material informativo sobre HPV e Meningite C será distribuído nas unidades escolares
Cooperação incentivará vacinação nas escolas
Acordo entre Ministério da Saúde e o centro permitirá que a organização faça atendimentos gratuitos por meio de um número único para todo o País
Ligações para Centro de Valorização da Vida serão gratuitas em todo o País

Últimas imagens

Substâncias anabolizantes, abortivas ou que causam má-formação fetal também são enquadradas na lista
Substâncias anabolizantes, abortivas ou que causam má-formação fetal também são enquadradas na lista
Divulgação/EBC
Brasil atingiu Metas dos Objetivos do Milênio de combate à tuberculose com três anos de antecedência
Brasil atingiu Metas dos Objetivos do Milênio de combate à tuberculose com três anos de antecedência
Divulgação/Ministério da Saúde
Substância misoprostol faz parte da lista de substâncias sujeitas a controle especial da Anvisa
Substância misoprostol faz parte da lista de substâncias sujeitas a controle especial da Anvisa
Divulgação/Ministério da Saúde
Devido ao surto de febre amarela em alguns estados brasileiros, registro de vacinação contra a febre amarela passou a ser exigido dos viajantes
Devido ao surto de febre amarela em alguns estados brasileiros, registro de vacinação contra a febre amarela passou a ser exigido dos viajantes
Arquivo/Anvisa
Os alimentos da marca são comercializados pela internet por fabricante desconhecido
Os alimentos da marca são comercializados pela internet por fabricante desconhecido
Divulgação/Governo do Paraná

Governo digital