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Saúde

Anvisa aprova norma que simplifica análise de pesquisas clínicas no País

por Portal Brasil publicado: 27/06/2012 15h00 última modificação: 29/07/2014 09h04

Medida reduzirá pela metade o tempo que a agência leva para autorizar os estudos

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (26), norma que irá simplificar a análise de anuências para pesquisas clínicas no País. A proposta passou por consulta pública durante 30 dias e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Segundo o documento, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo que a agência leva para autorizar esses estudos. No Brasil, as pesquisas clínicas de medicamentos e produtos para saúde devem ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei.

Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da agência, com prazo médio de seis meses para conclusão. De acordo com a resolução, cerca de 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.

A norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo de responsabilidade do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

 

Controle

Na reunião da Diretoria Colegiada de terça-feira foi aprovada, também, a inclusão das substâncias Ergina, MDPV, DMAA, Salvinorina A e Metanfetamina na lista de substâncias proscritas da Portaria SVS/MS N° 344 de 1998.  A partir da publicação da portaria atualizada no Diário Oficial da União, o comércio dessas substâncias fica proibido no Brasil.

A proibição da venda dessas substâncias no País é decorrente de demanda da Polícia Federal e está relacionada a indícios de uso ilícito e aos riscos à saúde associados à utilização desses produtos.

 

Leia mais:

Audiência pública discute disposição de medicamentos no balcão da farmácia

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Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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