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Resultado de análises feitas em próteses mamárias apresenta ruptura

por Portal Brasil publicado: 02/07/2012 19h30 última modificação: 29/07/2014 09h04
Anvisa Segundo Anvisa, prótese mamária PIP rompe com mais facilidade.

Segundo Anvisa, prótese mamária PIP rompe com mais facilidade.

Foi apresentado nesta segunda-feira (2), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o resultado de testes realizados em próteses mamárias de silicone da marca francesa Poly Implants Prothese (PIP). O silicone da PIP, utilizado no Brasil, tem maior facilidade de ruptura, porém não são tóxicas.

Das 306 amostras de implantes importados da marca analisada, 41% foram reprovadas no exame de resistência. Os testes revelaram ainda o uso de silicones de composição diferentes, alguns não autorizados pela Vigilância Sanitária e com alto risco de vazar e provocar inflamações.

O gel usado nos produtos da PIP, no entanto, não era tóxico, conforme constatou a Anvisa. “Elas se rompem além do que é esperado, do que é garantido quando se adquire”, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da agência reguladora.

Os resultados obtidos pela Anvisa são semelhantes aos anunciados pelo Serviço Britânico de Saúde (NHS, na sigla em inglês) no mês passado, indicando que os implantes da marca não oferecem riscos à saúde.

Há dois anos, denúncias relatavam que os produtos da PIP usavam silicone industrial, tinham alto risco de rompimento e poderiam causar câncer. Na época, em vários países, como na França, onde ficava a sede da empresa, mulheres foram orientadas a retirar as próteses da marca. No ano passado, a Justiça decretou a prisão do dono da PIP.

Diante do escândalo mundial, a Anvisa proibiu a importação e venda das próteses mamárias da PIP no País. Ficou acertado que o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde deveriam custear a troca dos implantes rompidos. A partir daí, as empresas e importadoras interessadas em vender silicone mamário no Brasil deveriam ter um selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, o Inmetro concedeu a primeira certificação a um fabricante nacional, a Lifesil, localizada no Paraná.

No total, 18 fábricas devem ser avaliadas pela Anvisa. Desde o início da polêmica com a PIP, 15 fabricantes foram inspecionadas por técnicos da Anvisa, sendo 13 estrangeiras e duas nacionais. Porém, somente a Lifesil pode vender próteses, até o momento, no mercado brasileiro, por ser a única a ter o selo de qualidade do Inmetro.

A Anvisa não fez testes de implantes da marca holandesa Rofil, que também usava o mesmo tipo de silicone da PIP, pois o importador não tinha mais exemplares da marca em estoque.

Veja aqui a integra da nota da Anvisa.

Leia mais:

Fabricantes e importadores de próteses de silicone poderão escolher modelo de avaliação do Inmetro 

Exigência da Anvisa sobre qualidade de próteses mamárias já está valendo 

Portaria que certifica próteses de silicone importadas será publicada até o fim deste mês 

Anvisa amplia proibição de venda e importação de próteses de silicone PIP e Rofil

Anvisa lança hotsite sobre implantes mamários com próteses de silicone 

Fonte:

Agência Brasil

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