Fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista

A distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), foi suspensa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (24). O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.

Segundo a resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem que houvesse aprovação da Anvisa. O fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. A moagem altera o tamanho das partículas e, além da possibilidade de afetar o desempenho do medicamento, pode também interferir na sua estabilidade e dissolução, entre outros requisitos.

A agência determinou o recolhimento dos seguintes lotes: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

Produtos sem registro

Também foi publicada no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon - Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda -, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa.

Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.

Vigilância sanitária

Criada em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado.

Além da atribuição regulatória, a Anvisa também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a agência encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

Fonte:
Agência Brasil
Anvisa