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Saúde

Diurético usado para controle da hipertensão é suspenso

por Portal Brasil publicado: 24/10/2012 16h45 última modificação: 29/07/2014 09h02
Sandro Hoici/Agência Brasil Processo de fabricação de remédio para hipertensão foi alterado sem aprovação da Anvisa

Processo de fabricação de remédio para hipertensão foi alterado sem aprovação da Anvisa

Fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista


A distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), foi suspensa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (24). O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.

Segundo a resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem que houvesse aprovação da Anvisa. O fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. A moagem altera o tamanho das partículas e, além da possibilidade de afetar o desempenho do medicamento, pode também interferir na sua estabilidade e dissolução, entre outros requisitos.

A agência determinou o recolhimento dos seguintes lotes: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

 

Produtos sem registro

Também foi publicada no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon - Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda -, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa.

Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.

 

Vigilância sanitária

Criada em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado.

Além da atribuição regulatória, a Anvisa também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a agência encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

 

Fonte:
Agência Brasil
Anvisa

 

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