A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe desde o ano 2000 e essa será a quarta atualização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (15), consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.

A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico.  A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.

A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.

A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.

Diferenças:

Medicamentos fitoterápicos

Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia

Produtos Tradicionais Fitoterápicos

Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.

Participação

As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias 22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 

A agência não aceitará contribuições por e-mail. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive durante o processo de consulta.

Para mais informações, acesse a íntegra da Consulta Pública nº 14/2013

Fitoterapia

Os benefícios da fitoterapia são reconhecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Periodicamente, o órgão divulga recomendações para incentivar os países a formularem políticas e regulamentações nacionais referentes à utilização de medicamentos tradicionais de eficácia comprovada. A OMS também recomenda a exploração das possibilidades de se incorporar os detentores de conhecimento tradicional às atividades de atenção primária em saúde, fornecendo-lhes treinamento correspondente.

Fonte:
Anvisa