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Saúde

Consulta pública abordará a criação de categoria de produto tradicional fitoterápico

por Portal Brasil publicado: 31/07/2013 17h15 última modificação: 29/07/2014 09h22
Divulgação/Anvisa País terá a categoria dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos

País terá a categoria dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos

Proposta representa uma atualização técnica para o setor de fitoterápicos do Brasil


A sociedade poderá opinar sobre a proposta de criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos.  A Consulta Pública, ainda não publicada no Diário Oficial da União, foi aprovada nesta terça-feira (30) pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ficará aberta por 60 dias.

A proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos no País e afirma que todos os que estiverem listados no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e com monografias em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa poderão ser notificados. Com isso o País terá a categoria dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos. 

A expectativa é que muitos medicamentos fitoterápicos atualmente registrados possam ser enquadrados na nova categoria. A norma também vai ampliar o número de referências da literatura que podem ser utilizadas para o registro de fitoterápicos passando de 35 para 71 publicações.

 

Outras consultas


Também será aberta por 60 dias a consulta pública com a proposta do Guia de Orientação para o Registro de Medicamentos Fitoterápicos e a Notificação e Registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O guia servirá para que as empresas se orientem sobre a norma e coloquem seus produtos no mercado.

Os diretores da Anvisa também decidiram reabrir o prazo da consulta pública 14/2013, que trata da lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e dos produtos tradicionais. A medida faz parte das ações da Agência voltadas para unir o conhecimento tradicional e o desenvolvimento da fabricação de medicamentos.

 

Medicamentos fitoterápicos


Os medicamento fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 

A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização e documentações tecnocientíficas em bibliografia. 

 

Fitoterapia


Os benefícios da fitoterapia são reconhecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Periodicamente, o órgão divulga recomendações para incentivar os países a formularem políticas e regulamentações nacionais referentes à utilização de medicamentos tradicionais de eficácia comprovada. A OMS também recomenda a exploração das possibilidades de se incorporar os detentores de conhecimento tradicional às atividades de atenção primária em saúde, fornecendo-lhes treinamento correspondente.

Fonte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

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