A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (16), a suspensão, em todo o País, da distribuição, comercialização e uso de 12 lotes da vacina Meningitec® (vacina meningocócica C conjugada), apresentação de 10 mcg, suspensão injetável, cartucho com uma seringa preenchida de vidro incolor de 0,5 ml.

A vacina é indicada na imunização ativa de crianças com mais de três meses, adolescentes e adultos, para a prevenção de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo C.

A Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após a constatação de unidades com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis de óxido de ferro no interior das seringas.

De acordo com as investigações, o desvio é resultado de desgaste no equipamento de envase, que liberou óxido no ferro no interior das unidades. A empresa também realizou uma avaliação de risco à saúde que indicou que o potencial risco para os pacientes é considerado baixo.

Por se tratar de um grande número de lotes, haverá desabastecimento do produto no País, mas há alternativas disponíveis no mercado brasileiro.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (16). Clique aqui e visualize na íntegra.

Outras medidas

Ainda na edição do Diário Oficial desta quinta, a Anvisa determinou também a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 301628F01 do medicamento Depakene (valproato de sódio) 500mg, comprimido revestido.

A empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., fabricante do produto, comunicou o recolhimento voluntário do lote em razão de uma manutenção na guia de alimentação das tampas que ocasionou fechamento inadequado de alguns frascos. O Laudo de Análise Fiscal confirmou o resultado insatisfatório do lote no ensaio de Descrição da amostra e Aspecto.

Também foi suspenso o lote 04814 medicamento Bromidrato de Citalopram 20mg, comprimido revestido. A empresa fabricante, Actavis Farmacêutica Ltda., comunicou o recolhimento voluntário do lote após receber reclamação de consumidor que encontrou a bula de outro medicamento na embalagem do produto citado. A troca das bulas foi confirmada após avaliação das unidades devolvidas.

O produto Kit Exxa Marroquina – Defrisagem gradativa Argan Oil, assim como o lote 080761 do Shampoo Purificante e lote 80790 do produto Gloss Redutor de Volume, foram suspensos em todo o País. Os produtos são fabricados pela empresa Devintex Cosméticos Ltda e podem ser vendidos isoladamente ou em demais associações. A medida é por causa do resultado insatisfatórios obtidos nos ensaios de aspecto e pH.

Já o produto Sylocimol, fabricado pela empresa Timol Indústria e Comércio de Produtos Magnéticos Eireli – EPP, foi suspenso de ser fabricado, distribuído, divulgado, comercializado e utilizado por não possuir registro na Anvisa. Além da ausência de registro, o produto estava sendo divulgado em endereços eletrônicos com diversas indicações terapêuticas por uma empresa que não possui Autorização de Funcionamento (AFE).

Divulgação irregular de alimento

A Anvisa suspendeu, ainda, todas as publicidades que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento Amargo, fabricado pela empresa Natural Ervas Produtos Naturais Ltda-ME.

Foi constatado que o alimento estava sendo divulgado irregularmente, por meio de folheto e página na internet, alegando indicações terapêuticas que contrariam o registro do produto junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Interdição cautelar de saneante

A Agência também interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 5 do saneante Desinfetante de Uso Geral – Lavanda, marca Triex, líquido, frasco plástico transparente 2000ml, fabricado pela empresa 3X Produtos Químicos Ltda. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de tensoativo catiônico e no ensaio de contagem de bactérias aeróbias.

Clique aqui e confira as normas no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária