Você está aqui: Página Inicial > Saúde > 2015 > 12 > Primeira vacina contra a dengue tem registro aprovado

Saúde

Primeira vacina contra a dengue tem registro aprovado

Anvisa

Governo vai avaliar a possibilidade de incorporar o produto ao sistema público de imunizações
por Portal Brasil publicado: 28/12/2015 12h30 última modificação: 19/01/2016 18h54

O registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se da “Dengvaxia”, da empresa francesa Sanofi Pasteur. A aprovação do registro está presente em resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28).

A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.

A decisão anunciada hoje não significa que o produto já está disponível no mercado. Ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo, informa a Agência Brasil.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ainda vai avaliar a possibilidade de agregar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário do ingresso da vacina ao Sistema Único de Saúde.

O medicamento deve começar a ser vendido no País no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

Eficácia

Segundo o Ministério da Saúde, a vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4.

Se for considerada a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Há, portanto, uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.

O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. De acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados.  A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, ou seja, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.

No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi, que é, por enquanto, a única registrada no mundo. Em seguida o produto teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.

Validação

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação entre benefício e risco da vacina.

O dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa  em 27/04/2015. A avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para a comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. 

Até agora, não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos  menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

Fonte: Portal Brasil, com informações da Agência Brasil, Ministério da Saúde e do Diário Oficial da União

Infográfico - Vacina contra a dengue

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons CC BY ND 3.0 Brasil CC BY ND 3.0 Brasil

Assunto(s): Saúde

Missão Transplante

Últimos vídeos

Governo assume metas para conter crescimento da obesidade no País
Entre as medidas estão a redução do consumo de sucos artificiais e refrigerantes em, pelo menos, 30% e incentivar o consumo frutas e hortaliças regularmente
Cooperação incentivará vacinação nas escolas
Parceria entre os Ministérios da Saúde e da Educação visa incentivar vacinação nas escolas. Material informativo sobre HPV e Meningite C será distribuído nas unidades escolares
Ligações para Centro de Valorização da Vida serão gratuitas em todo o País
Acordo entre Ministério da Saúde e o centro permitirá que a organização faça atendimentos gratuitos por meio de um número único para todo o País
Entre as medidas estão a redução do consumo de sucos artificiais e refrigerantes em, pelo menos, 30% e incentivar o consumo frutas e hortaliças regularmente
Governo assume metas para conter crescimento da obesidade no País
Parceria entre os Ministérios da Saúde e da Educação visa incentivar vacinação nas escolas. Material informativo sobre HPV e Meningite C será distribuído nas unidades escolares
Cooperação incentivará vacinação nas escolas
Acordo entre Ministério da Saúde e o centro permitirá que a organização faça atendimentos gratuitos por meio de um número único para todo o País
Ligações para Centro de Valorização da Vida serão gratuitas em todo o País

Últimas imagens

Substâncias anabolizantes, abortivas ou que causam má-formação fetal também são enquadradas na lista
Substâncias anabolizantes, abortivas ou que causam má-formação fetal também são enquadradas na lista
Divulgação/EBC
Brasil atingiu Metas dos Objetivos do Milênio de combate à tuberculose com três anos de antecedência
Brasil atingiu Metas dos Objetivos do Milênio de combate à tuberculose com três anos de antecedência
Divulgação/Ministério da Saúde
Substância misoprostol faz parte da lista de substâncias sujeitas a controle especial da Anvisa
Substância misoprostol faz parte da lista de substâncias sujeitas a controle especial da Anvisa
Divulgação/Ministério da Saúde
Devido ao surto de febre amarela em alguns estados brasileiros, registro de vacinação contra a febre amarela passou a ser exigido dos viajantes
Devido ao surto de febre amarela em alguns estados brasileiros, registro de vacinação contra a febre amarela passou a ser exigido dos viajantes
Arquivo/Anvisa
Os alimentos da marca são comercializados pela internet por fabricante desconhecido
Os alimentos da marca são comercializados pela internet por fabricante desconhecido
Divulgação/Governo do Paraná

Governo digital