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Saúde

Anvisa registra kits que ampliam acesso ao diagnóstico de zika, dengue e chikungunya

Anvisa

A depender da rotina do laboratório clínico, é possível obter o resultado do exame no mesmo dia da coleta da amostra biológica
por Portal Brasil publicado: 04/02/2016 19h50 última modificação: 11/02/2016 16h25

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quinta-feira (4), registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para zika, dengue e chikungunya. Tratam-se de kits (testes) que vão ampliar o acesso ao diagnóstico dessas doenças. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por meio da Resolução 301/2016. Entre os pedidos de registro, por parte das empresas, e a concessão da autorização para produzir e comercializar os testes, foram apenas 28 dias.

A Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE) da agência determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses produtos, levando em consideração o atual cenário epidemiológico nacional e, diante disso, a necessidade de ampliação de acesso a produtos de diagnósticos para as três doenças.

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) iniciou as análises das petições imediatamente após o recebimento do pedido. Alguns ajustes e complementações de informações sobre os estudos de desempenho dos produtos foram exigidos aos solicitantes dos registros. No dia 1º de fevereiro, a Anvisa recebeu os cumprimentos das exigências e deu início de imediato às análises finais. Os pareceres de deferimento dos registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3).

São cinco os produtos registrados. Dois deles, fabricados por uma empresa alemã e chamados IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG, são testes laboratoriais comerciais que permitem diagnóstico diferencial utilizando a metodologia de imunofluorescência indireta (IIFT), o que permite determinação simultânea de anticorpos para dengue (sorotipos 1, 2, 3, e 4), chikungunya e zika, por meio de células infectadas com os agentes.

O produto que determina os anticorpos IgM permite a identificação da fase aguda da infecção, e o produto para os anticorpos IgG permite o diagnóstico pós-infecção. A depender da rotina do laboratório clínico, é possível obter o resultado desse exame no mesmo dia da coleta da amostra biológica.

Esses testes conseguem identificar a presença de anticorpos, indicando se a pessoa teve a doença nos últimos anos, mesmo que não tenham surgido sintomas na época da infecção.

Ainda foram registrados outros três produtos de origem nacional e que possibilitam a identificação, por metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR), dos vírus da dengue, da chikungunya e da zika. Nesses produtos de PCR, os testes buscam por sequências de material genético dos vírus nas amostras, explica a Anvisa. Fabricados pelo laboratório mineiro Quibasa, esses kits detectam um vírus de cada doença por vez, se ele estiver em fase aguda e quando está circulante.

São os primeiros kits comerciais aprovados no Brasil para o diagnóstico de Zika. A indicação para realização de um dos testes específicos dependerá de análise clínica por parte do médico responsável pelo atendimento e a necessidade de cada paciente.

Detalhes sobre cada um dos produtos aprovados:
Testes Doenças identificadas Fabricante Período de detecção Método
IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Euroimmun Período pós- infecção Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgG
IF: Mosaico Arbovírus 2 IgM Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Fase aguda da infecção Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgM
Bio Gene Zika Vírus PCR Zika Quibasa Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus
Bio Gene Dengue PCR Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus
Bio Gene Chikungunya PCR Chikungunya Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus

Fonte: Portal Brasil, com informações da Anvisa

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Assunto(s): Saúde

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