Foi publicada no Diário Oficial da União da última quinta-feira (22) a nova norma estabelece os requisitos para a realização de alterações e inclusões pós-registro dos produtos biológicos, como soros e vacinas. “O marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está completo”, disse o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, sobre a Resolução 49.

“A publicação desta norma finaliza o trabalho da Anvisa de consolidação do marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos. Com isso, temos agora uma resolução mais cristalina e objetiva que a anterior. Isso terá um impacto direto na instalação de novas empresas no mercado e uma repercussão positiva para os usuários de medicamentos”, explica Barbano. Segundo ele, a norma vai fortalecer a produção de medicamentos biológicos no Brasil.

A resolução institui novos assuntos de petição e está harmonizada com procedimentos já estabelecidos na área de medicamentos da Anvisa. A norma vai substituir a Resolução no 315 de 2005, cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no País.

Além dos requisitos para alterações e inclusões pós-registro, a regulamentação também estabelece as exigências para a suspensão e reativação de fabricação e cancelamento de registro de produtos biológicos.

Fonte:
Anvisa