A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao País. A proposta consta de consulta pública que será publicada na quinta-feira (19), no Diário Oficial da União. Durante 30 dias - até o dia 17 de fevereiro de 2012, a população poderá enviar contribuições ao texto.

A medida tem a finalidade de fortalecer o controle sanitário e permitir, à autoridade sanitária brasileira, atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto. Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à agência como requisito para obtenção de registro. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no País.

A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado nacional, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro). A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para o comércio dos produtos.

Segundo o gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da agência é pioneira. “O Brasil será o primeiro País a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias”.

A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no País antes da aprovação da nova norma. Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.

Fonte:
Anvisa