As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na terça-feira (20). Durante a reunião da diretoria, foram discutidos os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários.

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As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.

Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre com os preservativos importados. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entre em vigor.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao País. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

Termo de esclarecimento

A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.

As importações de próteses mamárias de silicone no Brasil estão suspensas até que o Inmetro publique uma resolução que trate da certificação desses produtos.

Fonte:
Agência Brasil
Anvisa