Produtos fabricados antes do dia 1º de julho de 2013 podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade

Desde 1º de julho, agulhas e seringas devem ser fabricadas em conformidade com os novos requisitos das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das Portarias Inmetro. A meta das certificações - que tiveram como base o teste realizado pelo Programa de Análise de Produtos, com normas e regulamentos da Anvisa - é proteger a saúde e segurança do consumidor. Caberá à Anvisa fiscalizar se os produtos ostentam o selo do Instituto.

Os principais problemas encontrados nas agulhas hipodérmicas analisadas estavam relacionados à possibilidade de ferimentos, de contaminação e desperdício de medicamentos, além do fato de a agulha não possuir resistência à corrosão na cânula (tubo de aço). No caso das seringas, o produto deve ser fabricado sob condições que garantam a ausência de contaminantes.

As resoluções da Anvisa são as de nº 3, nº 4 e nº 5, e as Portarias do Inmetro são as de nº 501, 502 e 503/2011. O Inmetro analisou, em fevereiro de 2010, 13 marcas de seringas e agulhas usadas para injetar medicamentos. As seringas avaliadas incluíram sete marcas hipodérmicas, que já vêm com agulhas; quatro de seringas sem agulha, e duas marcas de agulhas avulsas. Do total, apenas duas estavam com as amostras dentro da conformidade. Por isso, foram incluídas na lista de produtos com certificação compulsória seringas, agulhas e também equipamentos que não foram avaliados no teste.

Os produtos fabricados antes do dia 1º de julho de 2013 podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade, ainda que estejam sem o selo de identificação da conformidade. 

Principais riscos

Acessórios descartáveis, encaixados no scalp para terapias intravenosas, ou em agulhas que estão no paciente, também terão de passar por avaliação do Inmetro por conta dos problemas encontrados, relacionados a vazamentos, velocidade inadequada do fluxo do medicamento (gotejamento), conexões defeituosas ou fora do tamanho padrão e esterilidade comprometida. Fabricantes e importadores terão prazo de adequação até o dia 30 de dezembro de 2013.

O intuito dos programas, frutos do Termo de Cooperação Técnica entre os Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, é que estes produtos atendam aos requisitos mínimos de proteção à saúde e à segurança do consumidor e dos profissionais da área da saúde. Fabricantes, importadores e comerciantes que apresentarem produtos não conformes estarão sujeitos às penalidades previstas na lei.

Fiscalização de produtos

A fiscalização sanitária atua sobre o mercado de produtos oferecidos à população de maneira a identificar problemas e tomar ações que evitem ou minimizem os riscos à saúde. A partir da ação fiscalizadora são adotadas medidas sanitárias, como a retirada do mercado de produtos sem registro, produtos falsificados, com desvio de qualidade ou comercializados por empresas sem autorização da Agência. A responsabilidade pela fiscalização é compartilhada com todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Fontes: 

InMetro

Anvisa