Novas atribuições no processo regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram oficializadas por meio de um decreto assinado pela presidenta da República, Dilma Rousseff, e publicado nesta quinta-feira (15). A medida confere à Anvisa a otimização de procedimentos para o licenciamento de vacinas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.O decreto estabelece uma priorização de registro de produtos pela agência, alinhadas com as políticas do Ministério da Saúde para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do complexo industrial da Saúde. Assim, terão prioridades de registros produtos importantes para o SUS (como genéricos e similares) e para o Complexo Industrial da Saúde.

O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços. Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil, Número 6.360, de 1976.

Imunizações

O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, distribui, atualmente, 24 vacinas para o calendário adulto e infantil. O orçamento do Ministério da Saúde para a compra de imunobiológicos em 2013 é de R$ 2,04 bilhões, valor oito vezes superior ao de 2003 (R$ 250 milhões).

Além disso, o Ministério possui 88 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que envolvem 77 produtos sendo: 64 medicamentos, sete vacinas, quatro produtos para saúde e quatro de pesquisa e desenvolvimento. Entre as vacinas em fase de transferência de tecnologia, estão para o HPV, hepatite A e influenza. Além de aumentar a segurança do abastecimento interno, mediante a ampliação da autossuficiência do País no setor de fármacos e de medicamentos, as PDPs permitem economia financeira e de divisas.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a importância da medida, especialmente na redução do prazo para registro de medicamento, vacinas e produtos pela Anvisa. Ele explicou que o decreto também facilita a importação de produtos para pesquisas. “Muitas vezes, as instituições e universidades, que estão desenvolvendo projetos de pesquisas para novas vacinas, por exemplo, têm dificuldade de importar produtos e insumos. Esse decreto permite à Anvisa acelerar e facilitar a importação desses produtos”, ressaltou o ministro.

Decreto

As mudanças no decreto conferem agilidade ao processo de registro de equipamentos e à transferência de titularidade de produtos. A partir de agora, a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico não é mais obrigatória. A exigência do certificado fica a critério da Anvisa, com base no risco específico de cada produto.

Também foram eliminados os dispositivos que limitavam a transferência de titularidade de registro. Neste caso, o fabricante pode repassar a titularidade desde que não altere as condições de fabricação do produto. Pelo novo decreto, a Anvisa passa a estabelecer os critérios para que os fabricantes possam terceirizar o controle de qualidade de produtos.

O novo regulamento viabiliza atualizações e adequações de forma mais rápida, além de propiciar maior flexibilidade para a atuação da agência, já que o antigo decreto é anterior à criação do órgão de regulação. No entanto, o documento não altera o que já está previsto nas atuais resoluções da Anvisa. As autorizações de funcionamento e as normas de boas práticas, por exemplo, continuam valendo.

Segurança

Para garantir maior segurança à população, o novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene. O decreto prevê também a comunicação prévia de um ano à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. Hoje, os fabricantes tem o prazo de seis meses para fazer esta comunicação Com essas medidas, o governo espera reforçar a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e melhorar o gerenciamento do risco de desabastecimento de medicamentos.

O decreto também prevê a possibilidade de reconhecimento da efetividade e eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde. O documento também determina que a Anvisa crie procedimentos simplificados para a importação de produtos destinados à pesquisa científica, como reagentes e kits de diagnósticos.

Fontes:

Ministério da Saúde

Anvisa