A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou nesta quarta-feira (14) o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para aos quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. A medida está na resolução RDC 38 e alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves, para as quais não existe medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente.

Os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento pós Estudos são as três formas de a indústria oferecer os produtos aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no País.

A autorização é emitida pela Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no País, que tratam doenças raras e graves.

Acesso Expandido

O Acesso Expandido é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na agência ou não disponível comercialmente no País, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves  que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.

Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo

A nova resolução define a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clinico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.

As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no País para a condição clínica e seus estágios.

Um dos grandes avanços resolução é garantir o fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo nos casos de doenças graves  e crônicas enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.

Medicamentos do Brasil

Do momento em que são fabricados ou importados até chegar às mãos do consumidor, os remédios são submetidos a uma série de regras e fiscalizações. Nenhuma atividade do setor – seja o comércio varejista, a distribuição, a divulgação, a fabricação ou a importação – é realizada livremente no País sem o devido respeito à legislação da área.

A automedicação, uma prática considerada muito perigosa pelos especialistas, também é combatida com a adoção de determinadas exigências para a aquisição de medicamentos – como a necessidade de receituário médico e até a sua retenção pelas farmácias para determinadas drogas.

A principal lei que rege o comércio de medicamentos no País começou a valer em 17 de dezembro de 1973. Ela estabelece o controle sanitário dos remédios e dita que apenas os estabelecimentos farmacêuticos e drogarias podem vendê-los. A presença de um profissional habilitado na área de farmácia para a realização da venda também é uma obrigatoriedade estabelecida por essa lei.

Fonte:

Anvisa