A chegada de novos produtos de saúde no País deverá ser feita de forma mais rápida a partir deste ano. A resolução RDC 15/2014, publicada pela Anvisa, traz três grandes mudanças sobre o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país. Confira a Nota Técnica com orientações às empresas.

A primeira medida é a que permite que a Anvisa se utilize do relatório de auditoria emitido por terceiros dentro de programas específicos reconhecidos pela Agência. Na prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade do envio de técnicos ao exterior. A Agência já participa de um projeto-piloto de Auditoria Única que reúne o Canadá, EUA, Austrália e Japão e que prevê um esforço mais eficiente dos países participantes da inspeção e auditoria de fabricantes de produtos para a saúde. Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma de como os países trabalham na regulação desses produtos. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global, pois nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano.

A nova resolução também abre espaço para que as empresas contratem auditorias certificadas, que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil para emitir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A expectativa é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para os países que participam do projeto-piloto, o que também permite uma abertura de outros mercados para as empresas brasileiras.

A segunda inovação é que a Anvisa não vai mais emitir o CBPF para os produtos das classes I e II, que são as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. Isso elimina a necessidade de inspeções para as linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. De acordo com um levantamento da própria Agência, esta simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do Certificado, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação.

A terceira medida é a permissão para que o protocolo de solicitação do CBPF seja aceito para a apresentação dos pedidos de registro, revalidação e alterações de produtos das classes III e IV, de maior risco. Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.

As medidas são resultado da publicação do Decreto Presidencial 8.077/13, que permitiu que a Anvisa iniciasse a simplificação de alguns processos e exigências. O novo decreto possui 25 artigos que levam em consideração a dinâmica atual dos produtos no mundo e a necessidade de a Agência realizar suas exigências com foco no risco sanitário. O decreto anterior era o 79.094/77, que trazia um total de 171 artigos.

Confira a íntegra da RDC 15/2014

Fonte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária