Para que os medicamentos sejam comercializados no País, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que os laboratórios fabricantes apresentem dois exames de segurança: os testes de equivalência farmacêutica e o de bioequivalência.  Seguindo esta diretriz, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) possui, desde 2004, um centro conhecido como Serviço de Equivalência e Farmacocinética (Sefar).

Desde a fundação do laboratório, já foram testados mais de 100 medicamentos. No fim de sua primeira década, o laboratório expandiu seu potencial para testes tanto de medicamentos produzidos pela Fundação, quanto aqueles fabricados por indústrias farmacêuticas externas, públicas ou privadas.

Os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, realizados pela Fundação, são necessários para garantir a eficácia e a segurança terapêutica tanto de medicamentos novos, que inauguram um princípio ativo (ou uma combinação de princípios), quanto para fármacos similares ou genéricos.

A obrigatoriedade de estudos de equivalência farmacêutica surgiu com a Lei de Genéricos, de 1999, e foi estendida aos medicamentos similares em 2003 - aos novos e aos já presentes no mercado, que precisaram sofrer adequações.

Naquele ano, determinou-se que 21 princípios ativos específicos (os de “janela terapêutica estreita”) e medicamentos antibióticos, antirretrovirais e antineoplásicos comprovassem bioequivalência até dezembro de 2004. Os demais teriam até 2014 para apresentar seus resultados à Anvisa.

Procedimentos dos testes de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

O primeiro dos testes realizado pelo Sefar, o de equivalência farmacêutica, é referente à avaliação físico-química dos medicamentos. Alguns aparelhos específicos testam os remédios já prontos – cápsulas, xaropes, pomadas - sob determinadas condições de pressão e temperatura, e verificam se o produto se mantém em sua apresentação ideal. Ou seja, se permanece firme, se não se dissolve em líquido, se não derrete etc.

O segundo teste é o de bioequivalência, e se refere ao processo de comparação entre dois medicamentos que possuem as mesmas moléculas, nas mesmas concentrações e formas farmacêuticas, com o intuito de avaliar as concentrações plasmáticas dos mesmos no organismo humano, para o estabelecimento de sua intercambialidade. 

A coordenadora do Sefar, Laís Bastos da Fonseca, que é farmacêutica e doutora em Engenharia Química pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, explica que os testes só podem ser realizados por laboratórios habilitados pela Anvisa, e que a Fiocruz é uma das poucas instituições que realizam estudos de bioequivalência no Brasil.

“Os laboratórios de equivalência existem numa quantidade maior, públicos e privados. Já os de bioequivalência estão presentes em menor quantidade, devido ao alto custo”, explica. 

Medicamentos genéricos e similares

Tanto os genéricos quanto os similares podem ser considerados cópias dos medicamentos de referência ou “de marca”, que são aqueles cujos laboratórios dispenderam tempo e recursos na realização de diversas pesquisas e estudos clínicos para desenvolvê-los. Após esse investimento, as indústrias farmacêuticas patenteiam suas fórmulas, o que lhes rende até duas décadas de exclusividade na comercialização.

Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que os laboratórios interessados possam reproduzir os medicamentos. Se for uma reprodução idêntica em tudo, é um medicamento genérico, identificado pelo nome de seu(s) princípio(s) ativo(s) e por uma faixa onde lê-se “Medicamento Genérico - Lei 9787/99”.

Ele tem a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado na Anvisa. Já o medicamento similar pode conter tudo isso, mas diferir em algumas características, como o tamanho e a forma do medicamento, o prazo de validade, a embalagem, a rotulagem e os excipientes, além de ser identificado pelo nome comercial ou pela marca.

Novos equipamentos

Em 2013, foram investidos cerca de R$ 4,5 milhões de recursos, oriundos do Ministério da Saúde, na aquisição de novos equipamentos para o Sefar, com maior capacidade e sensibilidade. São os espectrômetros de massas.

De acordo com o responsável pela etapa analítica e investigador principal dos estudos de bioequivalência e farmacocinética do Sefar, Douglas Pereira Pinto, os espectrômetros de massas são equipamentos de alta sensibilidade e robustez analítica. “Isso significa que eles conseguem analisar concentrações muito pequenas de substâncias presentes nas amostras coletadas”, afirma.

A coordenadora do Sefar também explica que atualmente a maior parte dos testes é focada nos medicamentos genéricos e similares, com o objetivo de compará-los aos medicamentos de referência e comprovar sua eficácia e segurança terapêutica. 

Fonte:
Instituto Oswaldo Cruz