A Anvisa estabeleceu, nesta segunda-feira (13), os procedimentos e requisitos necessários para que o medicamento similar possa substituir o medicamento de referência. 

A medida foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário Oficial da União.

Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. 

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Similares e Referência

A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido a determinação da Anvisa de que todos os produtos desta categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência.

Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, determinando um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

Estes testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo destas três análises é o mesmo, comprovar a igualdade dos produtos.

Diferenças entre as três categorias de medicamentos

O medicamento de referência é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.

O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual e respondem, hoje, por 37% do mercado nacional.

Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária