A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta última terça-feira (9), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), cancelando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 249/05).  Confira a norma na íntegra no Diário Oficial da União.

A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.  

Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária